Fase 1: Perencanaan dan Desain
Analisis Persyaratan dan Penentuan Standar
Klarifikasi Inti:Pertama, tentukan dengan jelas tujuan ruang bersih (produksi, pengujian, Litbang), tingkat kebersihan (ISO Kelas 5/7/8), persyaratan suhu dan kelembapan, gradien tekanan, dan persyaratan khusus seperti tindakan anti-statis.
Kepatuhan Standar:Desain sesuai dengan peraturan industri (seperti GMP farmasi, GMP perangkat medis) dan standar internasional (seperti ISO 14644).
Desain Skema dan Perencanaan Sistem
Tata Letak:Merencanakan rute aliran personel dan material secara rasional untuk mencegah-kontaminasi silang. Definisikan dengan jelas zona-zona fungsional seperti kawasan inti, zona penyangga, dan kawasan perubahan.
Desain Sistem Ruang Bersih:Hitung volume pasokan udara dan laju pergantian udara; memilih spesifikasi dan jumlah unit penanganan udara (AHU) dan filter-udara partikulat efisiensi tinggi (HEPA/ULPA); merancang organisasi aliran udara (aliran laminar vertikal, aliran laminar horizontal, atau aliran turbulen).
Integrasi Sistem Lainnya: Merancang HVAC, sistem tenaga, sistem kelistrikan, sistem penerangan secara bersamaan (biasanya menggunakan perlengkapan pencahayaan ruang bersih khusus), sistem kontrol otomatis (untuk memantau suhu, kelembapan, perbedaan tekanan, dll.), serta sistem proteksi kebakaran dan pengolahan gas buang.
Tahap 2: Konstruksi dan Instalasi
Konstruksi Struktur Utama
Bangun penutup menggunakan panel sandwich logam (misalnya wol batu, papan magnesium oksisulfat) untuk langit-langit, partisi, dan lantai, sehingga menciptakan ruang ruang bersih yang tertutup. Sambungan pada panel harus ditutup dengan sealant khusus untuk memastikan kedap udara.
Konstruksi Saluran dan Pipa
Pasang saluran udara suplai, udara balik, dan udara buang. Semua saluran harus dibersihkan sebelum pemasangan dan disegel setelahnya untuk mencegah kebocoran. Secara bersamaan, letakkan baki kabel listrik dan proses pemipaan (air, gas, dll.). Semua penetrasi dinding harus disegel.
Instalasi Peralatan Cleanroom
Pasang peralatan besar seperti unit AC dan-pompa panas berpendingin udara.
Langkah Kunci – Instalasi Filter: Instalpra-filterpertama, diikuti olehfilter efisiensi-sedang. PemasanganFilter udara HEPAsangat penting dan harus dilakukan setelah pembersihan internal selesai. Pemasangan yang disegel secara mekanis atau cair-diperlukan untuk memastikan tidak ada kebocoran. Ini adalah langkah inti dalam mencapai target tingkat kebersihan kamar bersih.
Dekorasi Interior dan Pemasangan Fasilitas
Pasang pintu dan jendela khusus ruang bersih-,kotak lulus, dan lantai ruang bersih.
MemasangUnit Filter Kipas dalam sistem plafon untuk mencapai area bersih aliran laminar atau campuran.
Pasang perlengkapan penerangan, detektor asap dan panas, serta stopkontak.
Memasang rak peralatan proses, wastafel tempat cuci tangan, loker, dan fasilitas pendukung lainnya.
Fase 3: Komisioning dan Validasi Komprehensif
RUANG BERSIH
Komisioning Sistem
Uji Coba Unit Tunggal:Nyalakan unit AC, kipas angin, dan peralatan lainnya untuk memeriksa status operasional.
Komisioning Interkoneksi Sistem:Sesuaikan Kualitas Udara Massa (MAQ) untuk memastikan bahwa gradien tekanan di setiap ruangan memenuhi persyaratan desain (misalnya, area inti memiliki tekanan tertinggi, menurun ke arah luar).
Pengujian dan Validasi Kinerja
Tes Kebersihan:Gunakan penghitung partikel untuk mendeteksi konsentrasi partikel tersuspensi dan memastikan apakah tingkat kebersihan target telah tercapai.
Deteksi Kebocoran Filter HEPA:Menggunakan fotometer aerosol PAO atau DOP, pindai dan deteksi kebocoran pada filter HEPA dan bingkainya.
Tes Lainnya:Meliputi pengujian kecepatan angin dan laju perubahan udara, pengujian stabilitas suhu dan kelembaban, pengujian pencahayaan dan kebisingan, serta verifikasi sistem kendali otomatis.
Pengiriman dan Pelatihan Dokumen
Kesimpulan
Pembangunan Cleanroom adalah proyek rekayasa sistem yang kompleks dan saling berhubungan. Dari desain konseptual awal hingga verifikasi dan persetujuan akhir, setiap langkah memerlukan pendekatan ilmiah dan cermat. Memilih tim teknis yang berpengalaman dan dikelola dengan baik-sangat penting untuk memastikan keberhasilan proyek ruang bersih pada percobaan pertama dan operasi stabil-jangka panjang. Dengan peningkatan berkelanjutan pada "Made in China 2025", permintaan akan-lingkungan bersih berstandar tinggi akan terus meningkat. Pemahaman menyeluruh tentang keseluruhan proses konstruksi tidak diragukan lagi akan memperkuat kontrol kualitas dan daya saing inti perusahaan.
